Regulatory Affairs Manager Milano

Regulatory Affairs Manager
Milano
Lombardia, Milano

Azienda Multinazionale - Principi Attivi Farmaceutici - CDMO - Regulatory Affairs Manager - Affari Regolatori

**La tua nuova azienda

Il nostro cliente è una realtà leader mondiale nella produzione e distribuzione di principi attivi farmaceutici e materie prime di originale naturale.

In ottica di ampliamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager che riporterà direttamente al General Manager.

La figura, avrà il compito di supportare la direzione aziendale nella definizione della politica per la qualità e nel riesame periodico della sua corretta applicazione attraverso la predisposizione della documentazione necessaria all'espletamento degli obblighi legislativi e/o regolamentari vigenti.

Gestirà direttamente un gruppo di 5/6 collaboratori, che saprà affiancare, sviluppare e motivare garantendo coesione, costante pianificazione e organizzazione del lavoro.

**Il tuo nuovo ruolo

Nello specifico si occuperà delle seguenti mansioni:

- Supportare la direzione aziendale nella definizione della politica per la qualità e nel riesame periodico della sua corretta applicazione.

- Collaborare con Quality Assurance nella valutazione dei cambiamenti che hanno impatto potenziale sulla qualità dei principi attivi farmaceutici da un punto di vista regolatorio.

- Assistere i clienti nella predisposizione della documentazione necessaria all'espletamento degli obblighi legislativi e/o regolamentari vigenti.

- Verificare che sia eseguito il controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento.

- Collaborare con il reparto R&D Ricerca e Sviluppo per i dati di sviluppo dei prodotti, valutazioni regolatoria.

- Supervisionare sulle attività di preparazione, aggiornamento ed invio dei dossier regolatori europei e internazionali.

- Supervisionare sulle attività di gestione delle riposte alle "Deficiency letter" delle diverse autorità

- Supervisionare sulle attività di preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti.

**Di cosa hai bisogno per aver successo

Sono richiesti i seguenti requisiti: Laurea in CTF e/o affini, esperienza di almeno 5 anni in ambito Regolatorio.

Esperienza nella gestione di un Team; esperienza pregressa nel mondo CDMO/API.

Sede di Lavoro: Provincia di Pavia

**Cosa devi fare ora