Regulatory Affairs Manager Bardi

Regulatory Affairs Manager
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Siamo oggi alla ricerca di un **Regulatory Affairs Manager** che, a riporto diretto dell'R&D Director e coordinando una risorsa dedicata, si occuperà di definire la strategia regolatoria dei prodotti proprietari - software medical devices.

**Principali attività**:

- Svolgere tutte le attività propedeutiche all'ottenimento delle Certificazioni di prodotto definendo ed indirizzando la strategia regolatoria

- Garantire che vengano svolte tutte le attività regolatorie per software stand-alone a livello UE (Registrazione e mantenimento EUDAMED e Gestione UDI) e a livello FDA (Adeguamento QMS ai requisiti FDA, mantenimento banca dati e gestione UDI) conformente alle norme

- Garantire che vengano svolte tutte le attività regolarie a livello Rest Of World

- Garantire la supervisione del fascicolo tecnico e suo deposito

- Gestire i rapporti con Enti

- Essere costantemente aggiornato circa le norme tecniche, leggi e regolamenti

- Formare il personale relativamente alle norme/ procedure aziendali relative alla progettazione, verifica e validazione dei prodotti medicali

- Garantire la sorveglianza post vendita (segnalazioni, incidenti ecc sulle bacheche nazionali e internazionali)

- Garantire l'aggiornamento delle procedure interne e delle working instructions relative all'area regulatory

- Mantenere le evidenze documentali prodotte dai dipartimenti con cui collabora

- Garantire la corretta documentazione del sw (requisiti, gestione e architettura, test ecc)

- Collaborare al rilascio dei SW e verificare che tutte le evidenze siano presenti al momento del rilascio

- Partecipare alle riunioni cross function per la valutazione di nuove features di prodotto, dando il proprio contributo di fattibilità lato regolatorio

**Requisiti**:

- Laurea in Ingegneria Biomedica o cultura affine

- Conoscenza della normativa MDD, MDR, ISO 13485, marcatura CE di Dispositivi Medici

- Esperienza in campo Regolatorio nel settore Medical Devices

- Buona conoscenza del pacchetto office e dei sistemi informatici in genere

- Ottima conoscenza della lingua inglese

- Esperienza di gestione diretta di verifiche ispettive

- Gradita esperienza in ambito FDA

- Gradita esperienza di gestione risorse

**Competenze richieste**:

- Ottime capacità relazionali e comunicative

- Flessibilità

- Capacità di lavoro in team

- Capacità di organizzare coordinare e ottimizzare il flusso di lavoro

- Buona capacità di redigere la documentazione

- Senso di responsabilità, affidabilità, discrezione e riservatezza

- Intraprendenza

- Predisposizione e capacità di problem solving

Sede di lavoro: ibrido

Contratto: tempo indeterminato