Regulatory Affairs Medical Devices Specialist Parma

Regulatory Affairs Medical Devices Specialist
Parma
Emilia Romagna, Parma

JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza GXP, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Regulatory Affairs Medical Devices Specialist (JSB. SRF. 25. 003) da inserire all'interno della nostra divisione regolatoria. Il nostro futuro specialist ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato solida esperienza di almeno 5 anni nel settore medical device. Nello specifico si occuperà di:gestire, revisionare e redigere la documentazione tecnica a supporto della conformità del prodotto in accordo con i requisiti normativi MDR e IVDR per il mercato UE;allestire la documentazione per la registrazione di dispositivi medici e integratori alimentari in Paesi Extra-UE;collaborare nella gestione, revisione e archiviazione della documentazione necessaria per ottenere le registrazioni nazionali e internazionali;supportare in attività di audit;partecipare a riunioni interfunzionali, valutare gli aggiornamenti normativi, definire le strategie regolatorie;revisionare e approvare materiali stampati, pubblicitari e promozionali;redigere e/o revisionare SOP e WI per lo sviluppo di SGQ a norma ISO 13485/MDR/IVDR. Requisiti richiesti dal ruolo:laurea in discipline scientifiche, sarà considerato un plus l'aver frequentato un Master in Affari Regolatori;buona conoscenza dei requisiti normativi dei dispositivi medici, della marcatura CE (MDD e MDR) e della guida MDCG;esperienza nella gestione della documentazione tecnica e dei dispositivi medici;conoscenza dei requisiti MDSAP e FDA;ottima conoscenza della lingua inglese;elevate capacità comunicative con clienti esterni e interni;attitudine a lavorare in un ambiente di lavoro internazionale, molto dinamico ed in rapida evoluzione. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi che si trovano a Firenze, Milano, Parma e Roma. Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working. Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.

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