Regulatory Affairs Middle - Bologna Budrio

Regulatory Affairs Middle - Bologna
Budrio
Emilia Romagna, Budrio

Your roleRegulatory Affairs Specialist - Bologna (BO)In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di ingegneri e architetti per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale.

Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, i nostri talenti in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi offrendo servizi unici di RD e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera piena di opportunità, dove puoi fare la differenza e dove nessun giorno è uguale all#39;altro. YOUR ROLECome RA Specialist presso Capgemini Engineering parteciperai a progetti afferenti al settore Pharmaceutical / Biomedical e lavorerai nell#39;ambito della nostra practice Manufacturing Operations Engineering. Supportare il RAQSM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;Collaborare nelle attività di gestione di Reclami, Non Conformità, Azioni Correttive e Preventive;Supportare nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;Supportare nell'esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81 / 2008;Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall'Organismo di Vigilanza. Your profileYOUR PROFILE :Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi:conoscenza processo marcatura CE;Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);conoscenze Regolamento (UE) 2017 / 745 relativo ai dispositivi medici;esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e / o drug-device combination products;Propensione alla mobilità. Nota: La risorsa ideale è in possesso di laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria) e ha maturato da 1 a 5 anni di esperienza professionale. WHAT YOU'LL LOVE ABOUT WORKING HERERiconosciamo l#39;importanza della modalità di lavoro flessibile per fornire un supporto concreto ai nostri dipendenti: che si tratti di lavoro da remoto o di orari di lavoro flessibili, avrai un ambiente per mantenere un sano equilibrio tra vita lavorativa e vita privata;Al centro della nostra missione c#39;è la crescita della tua carriera.

I nostri programmi di crescita professionale sono pensati per supportarti nell#39;esplorare un mondo di opportunità;Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale delle nostre risorse, coinvolgendole in prima persona nella vita aziendale per motivarle a migliorare le loro performance, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie;Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.

La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale, espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione.

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