Regulatory Affairs Officer Bardi

Regulatory Affairs Officer
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

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Regulatory Affairs Officer

Il nostro cliente è una Multinazionale Farmaceutica italiana focalizzata nello Sviluppo e nella Produzione per conto terzi di AP I e di prodotto finiti, presente in Italia con 6 stabilimenti e 1800 dipendenti e nel mondo con un totale di circa 3600 dipendenti.

Riportando a Regulatory Affairs Director, predisporrà la documentazione técnica richiesta dalla Regolamentazione del paese di destinazione interfacciandosi internamente all'azienda con gli stabilimenti ed esternamente con i clienti o con le autorità regolatorie di destinazioni.

**Nello specifico le attività previste dal ruolo sono**:

Preparazione nuovi US-DMF

Preparazione emendamenti ai US DMF/VMF

Preparazione bozza lista change emendamenti DMF/VMF

Formattazione e riorganizzazione dei DMF Type V

Recupero documentazione técnica necessaria all'espletamento delle attività di preparazione e aggiornamento dei DMF: collaborazione con le varie funzioni aziendali (Quality Assurance, Quality Control e R&D), richieste dirette ai fornitori di API/Intermedi/Starting materials per ottenimento documentazione;

**Preparazione documentazione regolatoria per richieste clienti**: dichiarazioni, open part DMF, documentazione técnica, dichiarazioni, lettere di accesso, APR etc;

Preparazione Annual Reports per US-DMF/VMF;

Preparazione sequenze eCTD in Extedo per sottomissione a FDA;

Preparazione documentazione elettronica in eSubmitter per sottomissione a FDA;

Gestione contatti con agente US (Interchem) in relazione alle attività svolte;

Conversione da formato IIC e CTD a formato eCTD dei DMF tramite utilizzo di eCTD Manager (Extedo);

Archiviazione di DMF, Emendamenti e Documentazione varia in elettronico (Filemaker e Filesystem) e cartaceo;

**Utilizzo di software dedicati**: Filemaker Web, eCTDmanager Extedo, CVM eSubmitter, OS Windows, MS Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Adobe Acrobat, PDF-Xchange Viewer).

Le competenze tecniche specifiche necessarie per l'esplicazione delle attività previste dal ruolo sono:

Conoscenza delle linee guida (conoscenze di base)

Capacità di comprensione e di analisi critica della documentazione técnica (fogli di produzione, PCPF, monografie analitiche, convalide, dati di stabilità) proveniente dalle varie funzioni aziendali (QA, QC produzione, laboratori) e/o fornitori

Si offre contratto a tempo determinato di 12 mesi.

**Sede di lavoro**: Agrate Brianza, Centro Direzionale Colleoni.

**I valori che ci contraddistinguono**: attenzion