Regulatory Affairs Officer Milano

Regulatory Affairs Officer
Milano
Lombardia, Milano

Attività principali**:

supporto per la valutazione di fattibilità di uno studio clinico (disegno dello studio, richiesta locale per procedure specifiche, classificazione IMP e etichettatura)

stretta interazione con Sponsor/Promotori, Comitati Etici e Autorità competenti

gestione della sperimentazione clinica e delle conoscenze delle piattaforme di ricerca clinica (EUCTR, RSO, CT. gov)

compilazione Clinical Trial Application (CTA)

emendamento sostanziale e non sostanziale

revisione della documentazione normativa

collaborazione con personale locale (clinico, regolatorio, farmacovigilanza)

stretta interazione con i dipartimenti interni ed esterni (Ufficio ricerche cliniche, Unità collaboranti, Clinical Trial Center)

supporto al Direttore PT (SCP-OSR)//Unità di fase I per qualsiasi esigenza locale che non sia allineata alla legislazione dell'UE

supporto strategico al team clinico e medico per la fattibilità e l'esecuzione dello studio

preparazione e sottomissione documenti al CTC e/o al CET

richiesta accesso farmaci in uso compassionevole o expanded access

collaborazione alla stesura del protocollo di studio

supporto a ricercatori di base e sperimentatori (interni ed esterni OSR) per rielaborare nuovi protocolli

**Cosa non può mancare**:

preferibile Laurea Scientifica e Formazione specifica

formazione sulle Good Clinical Practice (GCP)

conoscenza lingua inglese

esperienza nella conduzione di studi clinici sperimentali

conoscenza pacchetto office

capacità organizzative e gestione dei problemi imprevisti, autonomia e pensiero critico

ottime doti relazionali e comunicative

**Dettagli lavorativi**:

**tipologia contrattuale**: contratto di collaborazione

offerta economica commisurata all'esperienza con crescita progressiva

**durata**: 6 mesi (fase iniziale) con prospettive di maggior stabilità nel tempo

**sede**: Ospedale San Raffaele - Via Olgettina, 60 - Milano

In IRCCS Ospedale San Raffaele, centro di eccellenza di fama mondiale per le sue attività cliniche e scientifiche, crediamo che considerare la diversità e promuovere un ambiente aperto e inclusivo sia fondamentale per il nostro successo.

Ci impegniamo a garantire pari opportunità di lavoro, basate sul merito, senza distinzione di età, religione, sesso, disabilità, condizioni mediche, orientamento sessuale, estrazione culturale e sociale, identità o espressione di genere, origine nazionale o etnica o qualsiasi altro status legalmente riconosciuto che abbia diritto alla protezione in base alle leggi vigenti.

Offriamo condizioni stimolanti e riconoscimenti adeguati a un'organizzazione di ricerca competitiva a livello internazionale.