Regulatory Affairs Officer Milano

Regulatory Affairs Officer
Milano
Lombardia, Milano

Attività principali**:

Supporto per la valutazione di fattibilità di uno studio clinico (disegno dello studio, richiesta locale per procedure specifiche, classificazione IMP e etichettatura. . . );

Stretta interazione con Comitato Etico;

Gestione della sperimentazione clinica e delle conoscenze dell'Osservatorio (OsSC);

Compilazione Clinical Trial Application (CTA);

Emendamento sostanziale e non sostanziale;

Revisione della documentazione normativa;

Contatto con le Autorità Regolatorie;

Collaborazione con personale locale (clinico, regolatorio, farmacovigilanza);

Supporto al Direttore PT (SCP-OSR)//Unità di fase I per qualsiasi esigenza locale che non sia allineata alla legislazione dell'UE;

Supporto strategico al team clinico e medico per la fattibilità e l'esecuzione dello studio;

Preparazione e sottomissione istruttorie al CE;

Richiesta accesso farmaci in uso compassionevole o expanded access;

Collaborazione alla stesura del protocollo di studio;

Collabora con il Comitato Etico-Ufficio Ricerche Cliniche di OSR;

Supporta ricercatori di base e sperimentatori (interni ed esterni OSR) per rielaborare nuovi protocolli.

**Cosa non può mancare**:

Preferibile Laurea Scientifica e Formazione specifica;

Formazione sulle Good Clinical Practice (GCP);

Conoscenza lingua inglese;

Esperienza nella conduzione di studi clinici sperimentali;

Capacità di prendere iniziative;

Capacità di pensiero critico;

Capacità decisionale;

Capacità nel gestire problemi imprevisti e le emergenze;

Capacità relazionali/comunicative.

**Dettagli lavorativi**:

**Tipologia contrattuale**: contratto di coordinata e continuativa;

Offerta economica commisurata all'esperienza con crescita progressiva;

**Durata**: annuale (fase iniziale) con prospettive di maggior stabilità nel tempo;

**Sede**: Ospedale San Raffaele - Via Olgettina, 60 - Milano.