Regulatory Affairs - Pharma, Medical Devices & trieste

Regulatory Affairs - Pharma, Medical Devices &
Trieste
Friuli Venezia Giulia, trieste

S&you, ** brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per **azienda farmaceutica produttrice di soluzioni parenterali sterili, dispositivi medici e prodotti cosmetici, ** una persona per l'area

**REGULATORY AFFAIRS

**Posizione**:

La persona individuata, riportando al QA Manager si occuperà dello svolgimento di tutte le attività in ambito Affari Regolatori:

- assicurare che l'applicazione della marcatura CE, quando pertinente, sia correttamente mantenuta nel rispetto della Direttiva 93/42 e suoi aggiornamenti e nel rispetto del MDR 745/2017;

- assicurare il Rispetto del Regolamento CE 1223/2009 e suoi aggiornamenti per i prodotti commercializzati;

- assicurare che vengano redatti i documenti dei rischi in accordo alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2012;

- gestione dei Quality Agreement con terzisti;

- aggiornare il labelling dei prodotti;

- gestire e verificare i documenti sulla garanzia di rintracciabilità e i Quality Agreement/ Techinical con i distributori;

- gestire i Change control in relazione ai requisiti regolatori applicabili ai prodotti;

- verificare periodicamente i dati clinici (bibliografia ecc ) dei Dispositivi Medici o di prodotti similari presenti sul mercato, gli eventi avversi di prodotti similari presenti e periodicamente riportare alla Direzione tali informazioni (Post Market Clinical Follow-up e Sorveglianza del Mercato);

- gestire le comunicazioni con le Autorità competenti;

- redigere la documentazione técnica (Technical File e Product Information File);

- ottenere certificazione CE per i prodotti;

- predisporre il materiale stampato (etichette, foglietti illustrativi, ecc.

);

- registrare i prodotti in paesi UE ed extra UE.

- Inoltre si occuperà, della gestione del Sistema Qualità per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e cosmetici. _

**Requisiti**:

E' richiesta la laurea, preferibilmente in discipline scientifiche;

- pluriennale esperienza nel ruolo e autonomia nello svolgimento del lavoro;

- conoscenza della normativa di riferimento;

- buona conoscenza della lingua inglese.

**Altre informazioni**:

L'azienda offre contratto di assunzione a tempo indeterminato.

- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt.

13 e 14 del Reg.

UE 2016/679. _

- Aut.

Min.

Prot.

N. 1207 - SG del 16/12/2004_