Regulatory Affairs Professional Bardi

Regulatory Affairs Professional
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Olon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente. Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il mondo. Per la nostra sede di Rodano, ricerchiamo un Regulatory Affairs Professional con esperienza pregressa nel mondo API. Il candidato prescelto, rispondendo direttamente al Regulatory Affairs Manager, collaborerà alla predisposizione e al deposito della documentazione tecnica di registrazione degli API per i siti produttivi gestiti dalla funzione Regulatory Affairs. Le principali attività di competenza saranno:Collaborare alla redazione e al deposito di DMF ed istanze autorizzative/registrative presso AIFA;Collaborare alla redazione e al deposito di DMF nei vari paesi di interesse secondo le normative nazionali a supporto del business;Predisporre le risposte alle Deficiency Letter ricevute dagli enti regolatori avvalendosi del supporto delle altre Funzioni Aziendali;Collaborare con la Funzione S&M per supporto tecnico-scientifico e regolatorio ai clienti;Valutare l'impatto regolatorio in ambito change control;Aggiornare periodicamente la documentazione regolatoria depositata ai Ministeri Worldwide e fornita ai clienti;Supportare il Responsabile e gli altri specialisti RA durante audit di clienti e ministeri. Il candidato ideale:È laureato/a in: Chimica / Farmacia / Chimica e tecnologie farmaceutiche / Biologia / Biotecnologie;Ha maturato 2/3 anni di esperienza in qualità di RA Professional nell'ambito dei Principi Attivi Farmaceutici (API);Possiede un'ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta). Completano il profilo uno spiccato orientamento al cliente (interno/esterno) e alla qualità del servizio, capacità di pianificazione del lavoro, spirito propositivo e ottime doti relazionali.

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