Regulatory Affairs - Settore Dispositivi Medici Bardi

Regulatory Affairs - Settore Dispositivi Medici
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

S&you, **brand internazionale dedicato al Professional Staffing e alla Ricerca e Selezione di personale qualificato e di Middle Management, seleziona, per gruppo in forte crescita specializzato nella produzione e distribuzione di dispositivi medici con applicazione in contesto ospedaliero, un_? _

**Posizione**:

**REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST

La risorsa, che risponderà al Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager e opererà all'interno di piccolo team, gestirà le attività regolatorie finalizzate all'ottenimento della certificazione CE di prodotto ed alla registrazione dei dispositivi medici presso le Autorità competenti dei mercati di riferimento.

Nel dettaglio si occuperà di:

- Redazione, aggiornamento e gestione delle modifiche ai fascicoli tecnici dei dispositivi medici, in accordo al nuovo MDR 2017/745;

- Gap Analysis;

- Redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;

- Realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;

- Gestione dei database europei ed extraeuropei per la registrazione dei dispositivi medici.

**Requisiti**:

Si richiede:

- Diploma o Laurea in materie scientifiche (ad es.

Biologia, CTF, Ingegneria Biomedica);

- Esperienza pluriennale in affari regolatori maturata nel settore dei dispositivi medici;

- Ottima conoscenza della Direttiva MDD 93/42/CEE e del nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745;

- Ottima conoscenza della lingua inglese.

Gradita buona conoscenza delle norme ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820, MDSAP.

**Altre informazioni**:

Si offre: assunzione diretta a tempo indeterminato con inquadramento e retribuzione commisurata all'effettiva seniority della risorsa.

Luogo di lavoro: provincia sud-ovest di Mantova (MN). - Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt.

13 e 14 del Reg.

UE 2016/679. _

- Aut.

Min.

Prot.

N. 1207 - SG del 16/12/2004_