Regulatory Affairs Specialist Lazio

Regulatory Affairs Specialist
Roma
Lazio, Lazio

JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory Affairs Specialist (JSB. PPL. 25. 008) da inserire all'interno della propria divisione degli Affari Regolatori.

Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato una solida esperienza di almeno 3 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche.

Responsabilità principali: Valutare impatti regolatori in merito a variazioni CMC e di officinaPianificare attività relative a modifiche CMC e di officinaCoordinare attività per la definizione e raccolta della documentazione necessaria all'esecuzione di modifiche regolatoriePreparare documentazione a supporto delle variazioni CMC e di officinaSviluppare e implementare strategie normative per gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodottoAssicurare conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionaliGestire comunicazione chiara e tempestiva delle attività e dei progressi del progettoCollaborare alla pianificazione e al coordinamento delle regulatory submissionsGestire preparazione e archiviazione delle proposte normative per registrazione e life-cycle managementAssicurare corretta formattazione, completezza e conformità della documentazione regolatoriaRequisiti richiesti dal ruolo: Laurea in discipline scientificheConoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionaliConoscenza delle norme GMPOttima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato)Disponibilità a trasferte su esigenza specifica del clienteOttime capacità relazionali e di pianificazioneSede di lavoro: Roma

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working

Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.

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