Regulatory Affairs Specialist Aprilia

Regulatory Affairs Specialist
Aprilia
Lazio, Aprilia

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, 1 Regulatory Affairs Specialist.

Il/la candidato/a sara inserito a supporto della gestione delle attivita regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager.

Responsabilita: - Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorita; - Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; - Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; - Curare i contatti coni clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; - Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attivita di competenza; - Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialita farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni gia approvate; - Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet) Responsabilita: Requisiti: - Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC; - Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sara un plus; - Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; - Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; - Uso programmi e-CTD; - Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi; - Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE Sede: Aprilia Disponibilita: giornata completa, l-v Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.

Esperienze lavorative: Regulatory affairs specialist - Settore industriale: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA - 36 mesi Titolo di studio: Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Biotecnologie Farmaceutiche Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Farmacia Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Ingegneria medica / Ingegneria biomedica (LM-21) Lingue conosciute: Inglese: Comprensione Buono Disponibilita oraria: Full Time