Regulatory Affairs Specialist Lazio

Regulatory Affairs Specialist
Roma
Lazio, Lazio

JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory Affairs Specialist (JSB. PPL. 25. 008) da inserire all'interno della propria divisione degli Affari Regolatori. Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato una solida esperienza di almeno 3 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche. Responsabilità principali: Valutare impatti regolatori in merito a variazioni CMC e di officina Pianificare attività relative a modifiche CMC e di officina Coordinare attività per la definizione e raccolta della documentazione necessaria all'esecuzione di modifiche regolatorie Preparare documentazione a supporto delle variazioni CMC e di officina Sviluppare e implementare strategie normative per gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto Assicurare conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali Gestire comunicazione chiara e tempestiva delle attività e dei progressi del progetto Collaborare alla pianificazione e al coordinamento delle regulatory submissions Gestire preparazione e archiviazione delle proposte normative per registrazione e life-cycle management Assicurare corretta formattazione, completezza e conformità della documentazione regolatoria Requisiti richiesti dal ruolo: Laurea in discipline scientifiche Conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali Conoscenza delle norme GMP Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato) Disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente Ottime capacità relazionali e di pianificazione Sede di lavoro : Roma Modalità di lavoro : formula mista ufficio - smart working Compilare il form sottostante e inviare la candidatura. J-18808-Ljbffr