Regulatory Affairs Specialist Firenze

Regulatory Affairs Specialist
Firenze
Toscana, Firenze

JSB Solutions, azienda dinamica nel settore Life Science, cerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire nella nostra divisione Regulatory Affairs. Il futuro consulente è un giovane che ha maturato 2 anni di esperienza nel settore degli affari regolatori internazionali ed è motivato a proseguire e sviluppare una carriera nel campo della regolamentazione farmaceutica.

In questa posizione, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione di farmaci, offrendo l#39;opportunità di confrontarsi con le sfide offerte dal mondo della consulenza e da un ambiente giovane e stimolante. Responsabilità:Supportare nella preparazione e revisione dei dossier di registrazione (Moduli CTD), sotto la supervisione del team senior;Assistere nell#39;allestimento e nella gestione delle procedure registrative (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi) a livello EU ed extra-EU;Collaborare con il team del cliente e con partner locali;Gestire i documenti e i dati all#39;interno del Regulatory Information Management System (RIMS);Supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;Assicurarsi della consistenza, completezza e conformità dei documenti alle normative locali e linee guida applicabili;Partecipare in modo attivo al mantenimento delle tempistiche di progetto. Requisiti richiesti:Laurea magistrale in discipline scientifiche (farmacia, biologia, chimica, ecc.

);Almeno 2 anni di esperienza nel settore degli affari regolatori;Conoscenza delle linee guida ICH ed EU di settore e delle norme GMP;Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);Ottime capacità relazionali e di organizzazione;Interesse per la regolamentazione farmaceutica e disponibilità ad imparare;Capacità di lavoro in team e di gestione del tempo;Disponibilità a trasferte sul territorio nazionale;Avere maturato esperienza sul Modulo 3 (CMC) dei dossier di registrazione sarà considerato un plus. Sede di lavoro: Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma. Modalità di lavoro: Formula mista ufficio - smart working.

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