Regulatory Affairs Specialist Bardi

Regulatory Affairs Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

La Società Azienda leader nel settore dei Dispositivi Medici Il Ruolo Stiamo ricercando un:

Regulatory Affairs Specialist Si occuperà di:

Mantenere l'integrità e la correttezza della documentazione técnica IVD esistente; Fornire tempestivamente input normativi ai team di sviluppo dei prodotti IVD in merito ai requisiti normativi generali e ai requisiti specifici di presentazione dei prodotti locali; Esaminare i documenti forniti per la compilazione della documentazione técnica dei prodotti IVD rispetto ai requisiti normativi e alle GxP applicabili; Compilare la documentazione técnica appropriata per i prodotti IVD e preparare i materiali per la sottomissione normativa; Partecipare alle attività di miglioramento e ottimizzazione dei processi normativi; Collaborare con gli altri RA interni, con il personale clinico e con i responsabili di programma per sviluppare strategie di approvazione normativa per i prodotti IVD e per stabilire le priorità dei progetti; Supportare il RA nei processi di registrazione e rinnovo internazionale dei prodotti IVD; Partecipare ai team di Importante Azienda aziendali per fornire input normativi ai progetti; Supportare il processo di modifica per gestire le richieste di modificadei prodotti IVD e determinare l'impatto normativo sulle certificazioni e registrazioni IVD esistenti nell'UE; Creare e presentare le notifiche CA/NB per le modifiche sostanziali dei prodotti IVD; Condurre programmi di formazione per istruire i dipendenti sui requisiti normativi, sulle modifiche e sulle buone prassi normative; Esaminare le nuove linee normative e partecipare all'implementazione di programmi a supporto della conformità; Contribuire alle mansioni di rappresentante autorizzato dell'UE.

La Persona Formazione scientifica con Laurea specialistica; Più di 5 anni di esperienza in una posizione simile; Ottima conoscenza dei requisiti IVD; Comprensione dimostrata del fascicolo tecnico CE e conoscenza approfondita della direttiva IVD e delle normative future; Esperienza comprovata nella creazione e manutenzione di fascicoli tecnici (IVD generali e lista A per IVDD e ha già eseguito valutazioni delle lacune per IVDR); Buona conoscenza dei requisiti di registrazione e delle pratiche di sperimentazione clinica; Conoscenza fluente dell'inglese.

Luogo di lavoro:

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