Regulatory Affairs Specialist Milano

Regulatory Affairs Specialist
Milano
Lombardia, Milano

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà : La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs , acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Specialist con almeno 3 anni di esperienza da inserire nella nostra sede di Milano che possa supportare un nostro cliente basato su Cinisello Balsamo. La figura si occuperà di attività regolatorie locali, con un focus particolare sulle interazioni con AIFA e sulla gestione delle procedure regolatorie per l'immissione in commercio e il mantenimento dei farmaci nel mercato italiano. Le principali attività saranno: Gestione delle procedure regolatorie locali : Preparazione e presentazione di dossier per l'ottenimento e il mantenimento delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). Gestione variazioni e rinnovi : Sottomissione e gestione di variazioni regolatorie (regulatory variations) e rinnovi delle AIC, secondo le linee guida di AIFA e normative europee (EMA). Interazione con AIFA : Relazione diretta con l'Agenzia Italiana del Farmaco per richieste regolatorie, chiarimenti e risoluzione di eventuali problematiche legate a dossier e pratiche in corso. Revisione di materiali : Controllo e adattamento di etichette, foglietti illustrativi e materiali promozionali per conformità normativa locale. Supporto cross-funzionale : Collaborazione con team interni ed esterni (clienti, team globali, qualità, marketing) per garantire il rispetto delle normative italiane. Monitoraggio normativo : Aggiornamento costante sulle normative locali e linee guida regolatorie italiane ed europee. A proposito di te : Esperienza professionale : Almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio farmaceutico, con focus su attività di Local Regulatory Affairs (LRA) in Italia. Conoscenza normativa : Ottima conoscenza della normativa farmaceutica italiana. Competenze tecniche : Familiarità con la preparazione di dossier regolatori (e CTD), variazioni, rinnovi e gestione dei processi con AIFA. Titolo di studio : Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, o simili). Lingue : Buona conoscenza dell'inglese, scritto e parlato. Soft skills : Ottime capacità organizzative, attenzione al dettaglio, problem solving, e capacità di lavorare in team e in autonomia. La nostra offerta: Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all'esperienza Travel bonus per le missioni presso i clienti Sede di lavoro : Cinisello Balsamo – 100% on site job Disponibilità travel: 50% Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.