Regulatory Affairs Specialist Aprilia

Regulatory Affairs Specialist
Aprilia
Lazio, Aprilia

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, 1 Regulatory Affairs Specialist. Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager. Responsabilità: Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità; Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza; Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate; Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet). Requisiti: Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC; Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus; Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; Uso programmi e-CTD; Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi; Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE. Sede: Aprilia Disponibilità: giornata completa, l-v Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. Data inizio prevista: 27/01/2025 Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA Città: Aprilia (Latina) Esperienza lavorativa: Regulatory affairs specialist - Settore industriale: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA - 36 mesi Istruzione: Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Biotecnologie Farmaceutiche Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Farmacia Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Ingegneria medica / Ingegneria biomedica (LM-21) Conoscenze linguistiche: Inglese - Livello Buono Disponibilità oraria: Full Time I candidati, nel rispetto del D. lgs. 198/2006, D. lgs 215/2003 e D. lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco. it. Adecco Italia S. p. A. (Aut. Min. Prot. N. 1100-SG del 26. 11. 2004). J-18808-Ljbffr