Regulatory Affairs Specialist Aprilia

Regulatory Affairs Specialist
Aprilia
Lazio, Aprilia

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, 1 Regulatory Affairs Specialist. Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager. Responsabilità: Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità; Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza; Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate; Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet). Requisiti: Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC; Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus; Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; Uso programmi e-CTD; Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi; Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE. Sede: Aprilia Disponibilità: giornata completa, l-v Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. J-18808-Ljbffr