Regulatory Affairs Specialist trieste

Regulatory Affairs Specialist
Trieste
Friuli Venezia Giulia, trieste

S&you, **brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per una storica azienda sita in provincia di Trieste un? :

**REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La nostra azienda cliente produce e commercializza soluzioni sterili liquide, dispositivi medici e prodotti cosmetici.

Si tratta di una realtà aziendale presente in Italia da oltre 40 anni, in grado di soddisfare le esigenze del mercato farmaceutico grazie al costante aggiornamento e ad importanti partnership con gruppi multinazionali.

**Posizione**:

Verrai inserit? all'interno dell'ufficio affari regolatori e risponderai direttamente al QA Manager.

In particolare le tue mansioni saranno:

- ottenere la certificazione CE per i prodotti

- assicurare che l'applicazione della marcatura CE, quando pertinente, sia correttamente mantenuta nel rispetto della Direttiva 93/42 e del MDR 745/2017

- assicurare il Rispetto del Regolamento CE 1223/2009 per i prodotti commercializzati

- gestire i quality agreement con terzisti

- aggiornare l'etichettatura dei prodotti

- gestire e verificare i documenti sulla garanzia di rintracciabilità e i Quality Agreement/ Techinical con i distributori

- verificare periodicamente i dati clinici dei Dispositivi Medici, gli eventi avversi di prodotti similari presenti e periodicamente informare la Direzione tramite Post Market Clinical Follow-up e Sorveglianza del Mercato

- gestire le comunicazioni con le Autorità competenti

- redigere la documentazione técnica (Technical File e Product Information File) ed i documenti dei rischi

- gestire il sistema qualità per i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici ed i cosmetici

- predisporre il materiale stampato (etichette, foglietti illustrativi, ecc.

)

- registrare i prodotti in paesi UE ed extra UE.

**Requisiti**:

I requisiti che ti chiediamo sono:

- laurea, preferibilmente in discipline scientifiche;

- pluriennale esperienza nel ruolo e autonomia nello svolgimento del lavoro;

- conoscenza della normativa di riferimento;

- buona conoscenza della lingua inglese.

**Altre informazioni**:

Sede di lavoro: Provincia di Trieste

Si offre contratto di assunzione a tempo indeterminato e retribuzione commisurata all'esperienza. - Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt.

13 e 14 del Reg.

UE 2016/679. _

- Aut.

Min.

Prot.

N. 1207 - SG del 16/12/2004_