Regulatory Affairs Specialist Milano

Regulatory Affairs Specialist
Milano
Lombardia, Milano

Si cerca una figura di Regulatory Affairs Specialist.

Si occupa in particolare di:

- Coordinare la redazione del design dossier e del design history file relativo ai dispositivi medici;

- Assicurare la compliance regolatoria del prodotto in relazione al mercato di riferimento (principalmente USA-FDA ed Europa-MDR);

- Seguire l'iter di approvazione del dispositivo da parte di FDA, enti notificati e agenzie governative agendo da interfaccia tra le stesse e l'azienda;

- Supportare l'ingegneria di prodotto nell'identificazione delle norme applicabili relative agli specifici dispositivi;

- Partecipare all'analisi dei rischi, alla definizione del piano di verifica e validazione assumendo la responsabilità di garantire la coerenza dei processi di sviluppo e la relativa documentazione prodotta con i requisiti normativi che il dispositivo deve rispettare;

- Seguire la registrazione del prodotto presso EUDAMED e presso le singole autorità nazionali.

Regulatory Affairs Specialist|Multinazionale operante nel settore biomedicale

Ha esperienza nella redazione di fascicoli tecnici e design dossier relativi a dispositivi biomedicali.

Conosce le normative, gli standard e le procedure che regolano la progettazione, produzione e vendita dei dispositivi medici.

Costituisce requisito preferenziale l'aver già seguito l'iter regolatorio di dispositivi di classe III o impiantabili.

Richiesta ottima conoscenza della lingua inglese.

Multinazionale operante nel settore biomedicale

Ottima opportunità di carriera.

Regulatory Affairs Specialist