Regulatory Affairs Specialist Api Bardi

Regulatory Affairs Specialist Api
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical Luogo di lavoro: Pavia e provincia Senior Regulatory Affairs Specialist Azienda farmaceutica impegnata nella produzione principi attivi. Ricerchiamo un profilo Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio. Responsabilità: Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee. Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti. Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti. Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti. Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio. Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità. Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche. Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna. Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento. Requisiti: Laurea in Chimica/CTF e/o affini. Esperienza pregressa di almeno 1 anno maturata in aziende farmaceutiche API. Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API. Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. Team Working, problem solving, precisione. J-18808-Ljbffr