Regulatory Affairs Specialist Api, Pavia Bardi

Regulatory Affairs Specialist Api, Pavia
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Pavia, Italy

Ricerchiamo un profilo Regulatory Affairs Specialist nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale.

Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.

Nello specifico andrà ad occuparsi di:

Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europeeMantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correntiPreparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clientiPreparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clientiSupporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema RegolatorioSupporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autoritàPreparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche. Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura internaControllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimentoRequisiti: Esperienza pregressa di almeno 1 anno maturata in aziende farmaceutiche APIConoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, APIBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlataCCNL Chimico farmaceutico

Inquadramento commisurato alla seniority

Posizione: Senior Regulatory Affairs Specialist

Azienda: Azienda farmaceutica impegnata nella produzione principi attivi

#J-18808-Ljbffr