Regulatory Affairs Specialist- Azienda In Forte Crescitanonstop Consulting
Regulatory Affairs Specialist - Azienda in Forte Crescita NonStop Consulting, RomeRome, Italy
NonStop Pharma, per Azienda Farmaceutica e di Ricerca leader di mercato nei settori Oftalmico e Vascolare, sta selezionando una figura da inserire nella Direzione QA e Affari Regolatori con il ruolo di Regulatory Affairs Specialist.
Responsabilità principali: Gestione delle attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC) per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità ai requisiti normativi EU e locali.
Sottomissione e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU.
Allestimento di documenti amministrativi e redazione/revisione di documentazione tecnica (CTD- e-CTD) per medicinali nuovi e/o già parte del listino.
Supporto operativo per la registrazione e il lancio di nuovi prodotti in Italia e all'estero, in accordo con le strategie definite dalla Direzione.
Interfaccia con le Autorità competenti (AIFA, Ministero della Salute).
Supporto alla Direzione nel mantenimento del Sistema di Gestione Qualità e di Farmacovigilanza, assicurando la conformità alle normative vigenti.
Monitoraggio della legislazione vigente su Farmaci, Dispositivi Medici e Nutraceutici.
Collaborazione con le funzioni QA, Farmacovigilanza e Direzione Medica.
Requisiti minimi: Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia.
Almeno 2 anni di esperienza nel ruolo in società di consulenza o aziende farmaceutiche.
Conoscenza della normativa nazionale e internazionale sulla regolamentazione del farmaco.
Ottime capacità comunicative e relazionali.
Capacità analitiche e di problem solving.
Sede di lavoro: Roma
Inserimento in sostituzione maternità, con possibilità di contratto indeterminato.
Retribuzione compresa tra 35. 000 e 38. 000 euro.
Se interessato, invia la tua candidatura per unirti a un team dinamico e innovativo, contribuendo al successo di una realtà leader nel settore farmaceutico.
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