Regulatory Affairs Specialist - Azienda Italiana Nel Settore Farmaceutico Lazio

Regulatory Affairs Specialist - Azienda Italiana Nel Settore Farmaceutico
Roma
Lazio, Lazio

Gruppo farmaceutico italiano con sede a Pomezia (RM) seleziona una risorsa che, all'interno del Regulatory Affairs Department, ricopra il ruolo di Regulatory Affairs Specialist. La risorsa si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Director nelle attività regolatorie, in particolar modo relative al Modulo 3 dei prodotti farmaceutici del Gruppo. Sarà inoltre coinvolta negli aspetti regolatori dei progetti di sviluppo relativi a farmaci e dispositivi medici. Compiti principali e responsabilità: redigere e aggiornare i dossier tecnici dei prodotti in accordo con la legislazione e le linee guida correnti; assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato; preparare e notificare le variazioni alle autorità / enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali; gestione e risoluzione di DL e rilievi sui dossier tecnici; gestione dei rapporti con terzi per eventuali lavori non eseguibili internamente. Requisiti di base: laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); uso fluente dell'inglese scritto e parlato; buona esperienza in ruolo analogo; conoscenza del quadro normativo e regolatorio relativo; capacità di lavorare efficacemente all'interno di un team, con forte senso di responsabilità e orientamento al risultato. La sede di lavoro è Pomezia. L'orario di lavoro previsto è full time dal lunedì al venerdì. L'inquadramento e la retribuzione saranno in linea con l'esperienza e la seniority del candidato / a scelto. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03. J-18808-Ljbffr