Regulatory Affairs Specialist Bardi

Regulatory Affairs Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist. Principali responsabilità: Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili; Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE; Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed; Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi; Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell'ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato; Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l'impatto per l'iter di autorizzazione con l'ente notificato; Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report; Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up; Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti; Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC; Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico. Principali caratteristiche richieste: Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria); Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi; Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE; Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc. ); Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001; Conoscenza elettrotecnica/elettronica; Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus; Ottima conoscenza della lingua inglese; Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni. J-18808-Ljbffr