Regulatory Affairs Specialist Bardi

Regulatory Affairs Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Regulatory Affairs Specialist Società: Copan Newlab S. r. l.

Posizione: La figura sarà responsabile di garantire la conformità dei prodotti e dei processi aziendali alle normative nazionali e internazionali applicabili al settore di riferimento.

Responsabilità: • Gestione dell'analisi delle norme a livello europeo e internazionale al fine di perseguire l'adeguamento aziendale e dei prodotti (con particolare focus all'ambito dei controlli qualità per Pharma ed alimentare) • Gestione degli accordi con i Distributori e Fornitori di servizi in ambito regolatorio.

• Approvazione delle etichette prodotto, IFU, materiale di marketing e struttura del web, in conformità con le normative internazionali.

• Assistenza agli audit di seconda e terza parte relativi alla propria area di attività.

• Gestione dei documenti del SGQ relativi alla propria area di attività.

• Gestione degli interventi da parte di enti terzi preposti alle attività di certificazione di prodotto.

• Partecipazione alle attività di progettazione con riferimento alla conformità regolatoria.

• Raccolta e gestione della documentazione tecnica di prodotto comprovante l'adeguamento alle normative vigenti (includendo RoHS, REACH, conformità elettrica, elettromagnetica, macchina).

Requisiti: • Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica) • Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata • Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio