Regulatory Affairs Specialist - Dispositivi Medici
Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices
**Sede**: Bologna, Italia
T**ipo di impiego**: Full-time
**Settore**: Industria MedTech
**Azienda**:
L'azienda è una realtà specializzata nel settore **MedTech**, impegnata nello sviluppo di soluzioni innovative e non invasive per l'oftalmologia e altre applicazioni medicali.
**Descrizione del ruolo**:
Il cliente è alla ricerca di un **Regulatory Affairs Specialist**da inserire nel team **Qualità e Regolatorio**.
La figura selezionata supporterà le attività del responsabile **QA-RA**, contribuendo al miglioramento continuo del **Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)** implementato in azienda.
**Principali responsabilità**:
- Supportare le attività del responsabile **QA-RA**.
- Identificare opportunità di miglioramento del **SGQ**.
- Emettere, rivedere e aggiornare le procedure del **SGQ**.
- Gestire **azioni correttive e preventive**, reclami e non conformità.
- Eseguire **audit interni** e presso fornitori.
- Supportare la redazione dei **fascicoli tecnici di prodotto** per il mantenimento della marcatura **CE**.
- Contribuire alla transizione verso nuove certificazioni.
- Collaborare alla redazione dei **fascicoli tecnici** per registrazioni in **Paesi extra UE**.
- Supportare le attività di **sorveglianza post-market** e vigilanza.
**Requisiti preferenziali**:
- ** Esperienza di almeno 1 anno** in affari regolatori nel settore dei **dispositivi medici**.
- Background scientifico, preferibilmente in **ingegneria biomedica**.
- Conoscenza della **lingua inglese**.
- Familiarità con **ISO 13485, 21 CFR parte 820, MDR** e normative di settore.
- Conoscenza dei **processi di registrazione** dei dispositivi medici in ambito europeo.
Saranno presi in considerazione anche profili senza esperienza lavorativa, ma con formazione in **ambito biomedicale, elettrico o elettronico**.
L'azienda garantisce un adeguato percorso di inserimento per rendere la risorsa autonoma nelle attività previste dal ruolo.
**Cosa offre l'azienda**:
- ** Opportunità di crescita professionale** in un'azienda leader nel settore **MedTech**.
- ** Ambiente di lavoro dinamico e innovativo**.
- ** Formazione continua** e sviluppo delle competenze.
- ** Retribuzione in linea con l'esperienza** della risorsa selezionata.
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