Regulatory Affairs Specialist Bardi

Regulatory Affairs Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Regulatory Affairs Specialist, Trezzano sul Naviglio Trezzano sul Naviglio, Italy Manpower divisione Onsite ricerca per un'importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari e dispositivi medici, un/una: La risorsa si occuperà di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC, Regolamento 178/2002, Regolamento 852/2004 e Regolamento 432/2012), AFMS (Regolamento 609/2013 e Regolamento 2016/128) e Dispositivi Medici (Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente. Pianificazione, coordinamento e supervisione delle attività delle persone a diretto riporto. Supporto ai clienti per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU. Revisione regolatoria dell'etichettatura e controllo grafiche. Valutazione compliance materie prime. Partecipazione ad Audit da parte di fornitori, clienti, autorità competenti e Organismi Notificati, in supporto al reparto QA, per le attività di pertinenza regolatorie. Relazione e gestione delle comunicazioni con autorità competenti e Organismi Notificati. Requisiti: Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari). Esperienza consolidata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e/o Dispositivi Medici. Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Integratori alimentari e Dispositivi Medici. Precisione, accuratezza e cura dei dettagli. Capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite. Buone capacità comunicative. Conoscenza fluente della lingua inglese. Si offre contratto diretto con l'azienda cliente e inquadramento commisurato all'esperienza del candidato. Luogo di Lavoro: Trezzano Sul Naviglio (MI) J-18808-Ljbffr