Regulatory Affairs Specialist - Medical Device Bardi

Regulatory Affairs Specialist - Medical Device
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Gruppo San Donato cerca un **Regulatory Affairs Specialist - Medical Device** da inserire all'interno della **Direzione Global Innovation Technology & Partnership**.

Le principali **attività **saranno le seguenti:

- Supportare la attività della Direzione Global Innovation Technology & Partnership sugli aspetti regolatori nel campo Medical Devices e Medical Software.

- Monitoraggio e reporting dell'avanzamento della presentazione/approvazione centrale nel Sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche, eTMF e altri sistemi PRA applicabili.

- Gestione delle attività associate all'ottenimento delle approvazioni iniziali, di modifica e di altre autorità centrali, ad esempio l'Agenzia di regolamentazione (AR), il Comitato etico indipendente centrale (CEI) e qualsiasi altra autorità centrale per il paese / i paesi assegnati.

- Gestione delle richieste a livello centrale/nazionale associate alla garanzia che il prodotto sperimentale (PI) e qualsiasi altra fornitura di sperimentazione clinica possano essere importati e, ove applicabile, esportati nel/dai paesi di cui è responsabile l'LRA.

- Gestione del Consenso informato a livello centrale/nazionale e qualsiasi altra documentazione fornita ai pazienti, ad esempio diari, questionari fino alla presentazione e approvazione da parte dell'AR a livello nazionale e del CEI centrale, a seconda dei casi.

**Cosa non può mancare

- Laurea in ingegneria biomedica

- E' gradita una pregressa esperienza in enti di ricerca o nel settore ospedaliero

- Competenze in materia di Project Management

- Completano il profilo buoni livelli di proattività, problem solving e una propensione al lavoro in team

**Dove?

Via Giovanni Spadolini, 4, 20141 - Milano MI

**Candidati ora!

Entrare a far parte del nostro Gruppo significa intraprendere un percorso di sviluppo personale e professionale in cui Innovazione, Umanità e Sostenibilità siano i valori guida.

Cerchiamo persone entusiaste, che abbiano un approccio proattivo al lavoro, sinceramente interessate al mondo della Sanità e pronte a mettersi in gioco in un contesto dinamico e stimolante.