Regulatory Affairs Specialist Medical Devices
La Divisione LifeScience di Gi Group (Agenzia per il Lavoro, Aut.
Min.
26/11/04 Prot.
n. 1101-SG), prima multinazionale italiana del lavoro, è specializzata nella Ricerca e Selezione di profili specializzati nei settori Farmaceutico e Medicale.
In collaborazione con una importante realtà operante del settore dei Medical Devices e presente nel panorama globale, siamo alla ricerca di un/a:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
La risorsa, inserita all'interno del team Regulatory Affairs e in riporto al Regulatory Affairs Manager, sarà responsabile delle seguenti attività:
- Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica per la presentazione di dispositivi medici nei mercati di riferimento (UE ed extra UE), interagendo con altri reparti coinvolti (es. R & D, Ufficio Tecnico, ecc.
)
- Gestire le interazioni con autorità regolatorie, distributori o partner terzi per la presentazione internazionale dei progetti assegnati
- Supportare le attività normative relative alla valutazione clinica, follow up clinico post-commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione, nel rispetto dei requisiti normativi vigenti, collaborando con Esperti clinici, Product Manager, Product Specialist, Quality Assurance e soggetti esterni coinvolti
- Gestione delle notifiche di modifica alle autorità di regolamentazione e degli aggiornamenti delle licenze/registrazioni per i progetti assegnati
- Gestire le attività normative relative alla biocompatibilità e sterilizzazione / ritrattamento, definendo requisiti e attività di validazione e interagendo con laboratori di prova, in collaborazione con il team Regulatory Affairs
- Monitoraggio dell'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, guidandone l'implementazione tra i prodotti esistenti e quelli in fase di sviluppo
- laurea scientifica, preferibilmente Ingegneria Biomedica
- Esperienza nel settore dei dispositivi medici, in affari regolatori o posizioni cliniche-regolatorie, e conoscenza del regolamento sui dispositivi medici - MDR 2017/745
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- Disponibilità a brevi trasferte in Italia e all'estero, se e quando necessario
**Sede di lavoro**: Firenze
L'azienda offre contratto a tempo indeterminato, CCNL metalmeccanico.
Gi Group S. p. A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut.
Min.
26/11/2004 PROT.
1101 - SG).
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