Regulatory Affairs Specialist - Milano Bardi

Regulatory Affairs Specialist - Milano
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Direzione Lavoro Group Spa (Aut. Min. 0001 del 21 / 01 / 19), divisione packaging & Pharma, ricerca per azienda operante nel settore farmaceutico, una risorsa da inserire nel REGOLATORIO come Regulatory Affairs. La risorsa inserita dovrà occuparsi nello specifico dell'implementazione dei processi al fine di ottenere inizialmente e poi mantenere l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti a supporto dei piani aziendali globali. Garantisce la creazione e la traduzione tempestive delle informazioni ufficiali sui prodotti, inclusi i foglietti illustrativi per i pazienti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e tutte le etichette (testi di confezionamento in illustrazioni). Manutenzione dei file di registrazione (principalmente MRP e DCP). Ciò avviene tramite: attività di manutenzione della registrazione, traduzioni di testi relativi al prodotto, risposte alle domande delle autorità sanitarie locali, aggiornamento dei database e dei piani normativi, attività normative locali relative al piano di gestione del rischio (RMP) / attività di minimizzazione del rischio (RMA) e Dear Healthcare Professional Communications (DHPC) (come da SOP globale). Garantisce l'implementazione tempestiva delle modifiche del testo registrato nelle opere d'arte. Per le attività rientranti nell'ambito del ruolo, assicura che tutti gli indicatori chiave di prestazione pertinenti (inclusi cambiamenti nelle etichette di sicurezza, artwork, checklist, deviazioni, input RA nell'implementazione RMP e comunicazione DHPC) siano raggiunti in modo tempestivo e corretto e che tutti i documenti GxP e RA pertinenti siano archiviati secondo le specifiche. Requisiti richiesti: Laurea in materie chimiche o in biologia. Esperienza pregressa maturata nel ruolo. Sede: Milano Inserimento contrattuale verrà discusso in sede di colloquio. Join us Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03. Gli interessati possono inviare il CV con l'autorizzazione al trattamento dei dati personali secondo il D. Lgs. 196 / 03 e il Regolamento UE n. 2016 / 679. Settore: Industria farmaceutica Ruolo: Controllo e certificazione qualità Anni di esperienza: 1-2 anni Tipo di occupazione: Contratto a tempo determinato J-18808-Ljbffr