Regulatory Affairs Specialist - Specialista Affari Regolatori
Con la nostra filosofia aziendale di "prendersi cura della vita", produciamo principi attivi per Società del Gruppo e per Aziende Farmaceutiche Leader di Mercato, impegnandoci a mettere le medicine e le tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare.
Per ampliamento organico cerchiamo una figura di:Regulatory Affairs Specialist - Specialista Affari Regolatori:Il candidato ideale dovrà produrre la documentazione utile per il mantenimento della compliance dell'azienda e supportare la funzione commerciale e business development producendo la documentazione richiesta ai fini regolatori. Responsabilità principali:Preparare, rivedere e presentare la documentazione di qualità per i mercati dell'UE, degli Stati Uniti, del Canada e dei mercati emergenti del farmaceutico, finalizzati alla registrazione di sostanze attive (moduli 1, 2 e 3 di Drug Master Files (DMF), Applicazioni CEPs, o altro tipo di documentazione tecnica) e di Prodotti Finiti (moduli 2 e 3 del CTD). Gestire gli aggiornamenti, le richieste di variazioni, i rinnovi e le risposte alle richieste di chiarimenti coordinando e pianificando le attività necessarie, coinvolgendo tutte le funzioni rilevanti del sito. Controllare la conformità dei documenti di registrazione (Regulatory Gap-analysis) e valutare criticamente la documentazione tecnica del sito (procedure analitiche, sviluppo farmaceutico, validazione di processo, studi di stabilità, ecc. )
in accordo con le normative vigenti e linee guida. Inoltre mantiene:L'aggiornamento delle registrazioni ed i relativi databases. I rapporti con le autorità locali estere e/o gli agenti per specifici paesi (USA, Giappone, …) per l'ottenimento delle registrazioni, eventualmente producendo la documentazione tecnico-scientifica richiesta. I rapporti con l'EDQM per l'ottenimento dei CEP ed eventualmente producendo la documentazione tecnico-scientifica supplementare richiesta. I rapporti con i clienti per l'invio di documentazione tecnico-scientifica o regolatoria e ne cura l'archiviazione e registrazione (per API e prodotti finiti). Competenze, qualifiche e capacità:Le sottoelencate competenze sono indispensabili alla mansione:Laurea in materie scientifiche, preferibilmente in farmacia o chimica farmaceutica. Conoscenza fluente della lingua inglese sia scritta che parlata. Buona conoscenza di Windows, del pacchetto Office. Almeno due anni di esperienza pregressa in analoga posizione nel settore farmaceutico. Necessarie doti di elasticità, team working, precisione, proattività.
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