Regulatory Cmc : Rare Diseases Firenze

Regulatory Cmc : Rare Diseases
Firenze
Toscana, Firenze

NonStop Pharma, per conto di unazienda cliente in forte espansione e con un approccio altamente innovativo, è alla ricerca di un* CMC Specialist motivat*, desideros* di intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante.

Questa è unopportunità unica per entrare a far parte di una realtà di riferimento nel settore farmaceutico, leader nella ricerca, produzione e commercializzazione di farmaci per la Primary Care e le malattie rare.

Lazienda vanta una presenza globale, con prodotti distribuiti in oltre 40 Paesi.

La risorsa sarà inserita nella Direzione Affari Regolatori e R and D, con lobiettivo di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico nella creazione e gestione della documentazione di qualità, in conformità con la normativa vigente, per lautorizzazione allImmissione in Commercio e per il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.

Mansioni principali: * Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2. 3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni allImmissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra:UE.

* Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee.

* Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per lottenimento dei CEP presso lEDQM.

* Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigators Brochure) in Italia e allestero.

* Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD.

Requisiti: * Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini.

* Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nellindustria farmaceutica.

* Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nellarea Quality.

* Buona conoscenza dellinglese e competenze informatiche.

* Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving.

Offerta di lavoro: * Full time con contratto a tempo indeterminato; * Pacchetto salariale altamente competitivo; * 2 giorno di smart working a settimana;