Regulatory Cmc Specialist Firenze

Regulatory Cmc Specialist
Firenze
Toscana, Firenze

JSB Solutions , società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con quattro sedi in Italia (Sesto Fiorentino, Parma, Roma e Milano) è alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist (JSB. SRF. 24. 031 ) da inserire all'interno della propria divisione degli affari regolatori.

Il candidato che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato un'esperienza di almeno 3 anni nel settore degli affari regolatori , in particolare sul Modulo 3 del CTD , preferibilmente presso aziende farmaceutiche.

Il candidato nello specifico si occuperà di: scrivere e modificare la documentazione CMC: Modulo 3, Modulo 2. 3, Modulo 1. 4. 1 e della relativa documentazione di supporto in conformità con la lineaguida CTD e/o con specifici standard nazionali (autorità dei paesi del ROW) da presentare a FDA, EMA e EU; gestire il ciclo di vita dei prodotti comprese le valutazioni dell'impatto normativo, la valutazione della documentazione tecnica a sostegno della presentazione e la preparazione della documentazione CMC; assistere nella preparazione delle risposte ai commenti e alle domande relative al CMC da parte delle autorità; monitorare i progetti di ricerca per garantire lo sviluppo dei prodotti farmaceutici nel rispetto delle attuali linee guida di qualità; supportare nella stesura di gap analysis tra dossier e documentazione tecnica di sito e/o normative internazionali vigenti.

Requisiti richiesti dal ruolo: 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC; buona conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese; gradita esperienza con la documentazione tecnica di sito; disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; elevate capacità comunicative con clienti esterni e interni.

Sede di lavoro: possibilità di inserimento in una delle nostre sedi di Firenze, Parma Milano o Roma.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.

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