Regulatory Cmc Specialist
Descrizione del lavoro Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy è alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist con esperienza, autonomo e con una solida conoscenza del settore.
La risorsa sarà responsabile di supportare e guidare i clienti nella gestione dei requisiti di Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) per lo sviluppo e la registrazione di farmaci chimici, biotecnologici e erbali.
Il candidato ideale proviene dall'industria farmaceutica o da un'azienda di consulenza e possiede una profonda comprensione dei requisiti normativi in ambito CMC, oltre a un approccio pratico e indipendente al lavoro.
Principali responsabilità: Preparare, redigere e rivedere le sezioni CMC dei dossier regolatori (e. g. , CTD Module 3) per le nuove registrazioni e per le variazioni di prodotti già approvati.
Garantire la conformità della documentazione CMC con i requisiti normativi internazionali (EMA, FDA, ecc. )
e con le linee guida ICH.
Collaborare con team interdisciplinari e fornire consulenza regolatoria per supportare lo sviluppo, la produzione e il controllo qualità dei prodotti.
Assicurare l'aggiornamento continuo su nuove normative e linee guida CMC e valutarne l'impatto sui progetti in corso.
Fornire supporto strategico e tecnico ai clienti, identificando soluzioni innovative per soddisfare i requisiti normativi in ambito CMC.
Qualifiche Laurea in Chimica, Farmacia, Biotecnologie, o disciplina affine; è preferibile un Master o un PhD.
Almeno 3-5 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente in contesti di industria farmaceutica o di consulenza.
Conoscenza approfondita delle normative internazionali (es.
EMA, FDA) e delle linee guida ICH in ambito CMC.
Eccellente capacità di gestione dei progetti, con un approccio autonomo e organizzato al lavoro.
Ottime capacità comunicative e di problem-solving, con un'attitudine al lavoro in team e alla consulenza.
Informazioni aggiuntive Orario Flessibile; Ticket Restaurant 8€/giorno; Welfare Aziendale; Possibilità di smartworking; Supporto allo sviluppo professionale.
Opportunità di crescita in un ambiente stimolante e in continua evoluzione.
Per candidarsi è necessario inviare Curriculum dettagliato, specificando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali.
La tipologia di contratto verrà valutata in base al profilo del candidato.
Non saranno presi in considerazione CV privi di questi requisiti.
To learn more about Eurofins, please explore our website www.eurofins.com , www.eurofins. i
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