Regulatory Documentation Specialist Monza

Regulatory Documentation Specialist
Monza
Lombardia, Monza

ADECCO ITALIA SPA sta ricercando per importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a: REGULATORY DOCUMENTATION SPECIALIST. Mansioni: • Supervisionare i progetti assegnati e garantire la conformità alle specifiche normative relative al laboratorio QC PDS per supportare l'avanzamento dei progetti all'interno del Reparto PDS • Collaborare con i dipartimenti interni (Produzione, QA, Regolatorio, Logistica, TT/Business) e con i fornitori esterni (Clienti, Laboratori esterni) per implementare specifiche analitiche allineate agli standard di qualità aziendali • Gestire le specifiche normative per API, Materiali, Eccipienti e Prodotti Farmaceutici (test di rilascio e stabilità) • Lavorare con i clienti, il laboratorio e il Regulatory Department per sviluppare specifiche per progetti PDS in conformità con le linee guida ICH e gli standard della farmacopea • Fornire consulenza regolatoria e strategica a clienti interni ed esterni sulle specifiche regolatorie e di sviluppo del prodotto • Sviluppare strategie specifiche per il progetto e offrire competenze tecniche in materia normativa. Fungere da principale punto di contatto per i clienti chiave, compresa la partecipazione alle riunioni delle autorità di regolamentazione e alle attività di pubbliche relazioni • Garantire la conformità alle normative cGMP e agli standard di qualità, contribuendo alla gestione delle deviazioni, ai CAPA e ai controlli delle modifiche per tutte le fasi dei progetti PDS • Elaborare, rivedere e aggiornare le procedure nell'area di competenza, garantendo il rispetto delle normative, delle leggi e degli standard GMP Requisiti: - Laurea Magistrale in Chimica Farmaceutica o Biologia o Chimica o Biotecnologie o similari - Esperienza pregressa in laboratori di analisi o in laboratori di tecnologia farmaceutica - Conoscenza degli standard GMP - Dimestichezza con la gestione dei dati, i sistemi di valutazione, i test di stabilità e di routine per API e prodotti finiti - Inglese fluente sia a livello scritto che parlato - Buone capacità organizzative e di pianificazione Esperienze lavorative: Regulatory affairs specialist - 12 mesi Titolo di studio: Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceutiche Lingue conosciute: Inglese: Comprensione Ottimo Disponibilità oraria: Full Time CCNL: Chimica - Farmaceutica Industria Benefits: Ticket restaurant da 8, 00€ Patente: B J-18808-Ljbffr