Regulatory Documentation Specialist Monza

Regulatory Documentation Specialist
Monza
Lombardia, Monza

Il candidato entrerà a far parte del Dipartimento di Sviluppo Analitico PDS e GMP in un nuovo Dipartimento Farmaceutico (PDS).

Riportando al Supervisore PDS AD&GMP sarà responsabile dei progetti assegnati, delle specifiche normative relative al Laboratorio QC PDS per garantire il proseguimento con successo dei progetti all'interno del PDS. Collabora con tutte le funzioni interne all'azienda nella realizzazione di specifiche analitiche nel rispetto degli standard qualitativi aziendali (reparti produttivi, QA, regolatorio, logistica, TT/affari).

Responsabile delle specifiche regolatorie per API, Eccipienti e DP (test di rilascio e stabilità).

Collaborerà con i Clienti, QC PDS e Regulatory Department per emettere le specifiche corrette per i progetti PDS, rispettando l'ICH e la Farmacopea. Fornisce consulenza normativa e strategica a clienti interni ed esterni per determinare le specifiche normative e di sviluppo del prodotto più appropriate per i loro prodotti.

Fornisce una strategia specifica per il progetto, competenze tecniche in materia normativa e supervisione del coordinamento per i progetti chiave del cliente.

Funge da contatto esecutivo per i clienti chiave per tutte le questioni, inclusa la partecipazione alle riunioni delle autorità di regolamentazione e altre funzioni di pubbliche relazioni.

Garantisce prestazioni di qualità per i progetti chiave/gestiti. In questo ruolo farà parte di un team coeso responsabile di deviazioni, CAPA e controlli di modifica per tutte le fasi dei progetti PDS. Utilizza la conoscenza approfondita delle competenze analitiche delle normative cGMP per garantire la piena conformità alla qualità.

Funziona in modo indipendente con una supervisione e una direzione minime.

Svolge un lavoro che richiede costantemente un processo decisionale indipendente e l'esercizio di un giudizio e di una discrezionalità indipendenti. Pianifica le attività future dei clienti e sollecita altri progetti in linea con gli obiettivi e gli obiettivi dell'azienda. Contribuire all'aggiornamento delle procedure relative all'area di competenza, redigendole e rivedendole secondo necessità, nel rispetto delle normative, delle leggi e degli standard GMP vigenti.

Requisiti e qualifiche:- Laurea in ingegneria chimica, chimica o esperienza lavorativa equivalente presso aziende farmaceutiche- Ottima conoscenz Esperienze lavorative:Biotecnologo (Medico diagnostico, farmaceutico, ambientale, industriale) - 24 mesiTitolo di studio:Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceuticheLingue conosciute:Inglese: Comprensione OttimoCompetenze:Word Processor - Elaborazione testi - Word, livello OttimoFogli di calcolo / elettronici - Excel, livello OttimoFarmaco-Scientifico - Farmaceutica, livello OttimoDisponibilità oraria: Full TimeCCNL: Chimica - Farmaceutica IndustriaBenefits: mensa aziendale #J-18808-Ljbffr