Regulatory Documentation Specialist Monza

Regulatory Documentation Specialist
Monza
Lombardia, Monza

ADECCO ITALIA SPA sta ricercando per importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a:REGULATORY DOCUMENTATION SPECIALIST. Mansioni:• Supervisionare i progetti assegnati e garantire la conformità alle specifiche normative relative al laboratorio QC PDS per supportare l'avanzamento dei progetti all'interno del Reparto PDS• Collaborare con i dipartimenti interni (Produzione, QA, Regolatorio, Logistica, TT/Business) e con i fornitori esterni (Clienti, Laboratori esterni) per implementare specifiche analitiche allineate agli standard di qualità aziendali• Gestire le specifiche normative per API, Materiali, Eccipienti e Prodotti Farmaceutici (test di rilascio e stabilità)• Lavorare con i clienti, il laboratorio e il Regulatory Department per sviluppare specifiche per progetti PDS in conformità con le linee guida ICH e gli standard della farmacopea• Fornire consulenza regolatoria e strategica a clienti interni ed esterni sulle specifiche regolatorie e di sviluppo del prodotto• Sviluppare strategie specifiche per il progetto e offrire competenze tecniche in materia normativa.

Fungere da principale punto di contatto per i clienti chiave, compresa la partecipazione alle riunioni delle autorità di regolamentazione e alle attività di pubbliche relazioni• Garantire la conformità alle normative cGMP e agli standard di qualità, contribuendo alla gestione delle deviazioni, ai CAPA e ai controlli delle modifiche per tutte le fasi dei progetti PDS• Elaborare, rivedere e aggiornare le procedure nell'area di competenza, garantendo il rispetto delle normative, delle leggi e degli standard GMPRequisiti:- Laurea Magistrale in Chimica Farmaceutica o Biologia o Chimica o Biotecnologie o similari- Esperienza pregressa in laboratori di analisi o in laboratori di tecnologia farmaceutica- Conoscenza degli standard GMP- Dimestichezza con la gestione dei dati, i sistemi di valutazione, i test di stabilità e di routine per API e prodotti finiti- Inglese fluente sia a livello scritto che parlato- Buone capacità organizzative e di pianificazioneEsperienze lavorative:Regulatory affairs specialist - 12 mesiTitolo di studio:Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceuticheLingue conosciute:Inglese: Comprensione OttimoDisponibilità oraria: Full TimeCCNL: Chimica - Farmaceutica IndustriaBenefits: Ticket restaurant da 8, 00€Patente: B

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