Regulatory Documentation Specialist, Monza Monza

Regulatory Documentation Specialist, Monza
Monza
Lombardia, Monza

REGULATORY DOCUMENTATION SPECIALIST, monza Adecco Italia

monza, Italy

ADECCO ITALIA SPA sta ricercando per importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a:

REGULATORY DOCUMENTATION SPECIALIST.

Mansioni:



Supervisionare i progetti assegnati e garantire la conformità alle specifiche normative relative al laboratorio QC PDS per supportare l'avanzamento dei progetti all'interno del Reparto PDS.

Collaborare con i dipartimenti interni (Produzione, QA, Regolatorio, Logistica, TT/Business) e con i fornitori esterni (Clienti, Laboratori esterni) per implementare specifiche analitiche allineate agli standard di qualità aziendali.

Gestire le specifiche normative per API, Materiali, Eccipienti e Prodotti Farmaceutici (test di rilascio e stabilità).

Lavorare con i clienti, il laboratorio e il Regulatory Department per sviluppare specifiche per progetti PDS in conformità con le linee guida ICH e gli standard della farmacopea.

Fornire consulenza regolatoria e strategica a clienti interni ed esterni sulle specifiche regolatorie e di sviluppo del prodotto.

Sviluppare strategie specifiche per il progetto e offrire competenze tecniche in materia normativa.

Fungere da principale punto di contatto per i clienti chiave, compresa la partecipazione alle riunioni delle autorità di regolamentazione e alle attività di pubbliche relazioni.

Garantire la conformità alle normative cGMP e agli standard di qualità, contribuendo alla gestione delle deviazioni, ai CAPA e ai controlli delle modifiche per tutte le fasi dei progetti PDS.

Elaborare, rivedere e aggiornare le procedure nell'area di competenza, garantendo il rispetto delle normative, delle leggi e degli standard GMP.

Requisiti:



Laurea Magistrale in Chimica Farmaceutica o Biologia o Chimica o Biotecnologie o similari.

Esperienza pregressa in laboratori di analisi o in laboratori di tecnologia farmaceutica.

Conoscenza degli standard GMP.

Dimestichezza con la gestione dei dati, i sistemi di valutazione, i test di stabilità e di routine per API e prodotti finiti.

Inglese fluente sia a livello scritto che parlato.

Buone capacità organizzative e di pianificazione.

Data inizio prevista: 17/03/2025

Categoria Professionale: Servizi Professionali

Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Monza (Monza E Della Brianza)

Esperienza lavorativa:



Regulatory affairs specialist - 12 mesi Istruzione:



Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceutiche Conoscenze linguistiche:



Inglese - Livello Ottimo Patenti:



B Disponibilità oraria:



Full Time Benefit previsti: Ticket restaurant da 8, 00

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