Regulatory Specialist - Biotech Company Monza

Regulatory Specialist - Biotech Company
Monza
Lombardia, Monza

Per conto di una realtà operante nel settore delle biotecnologie, siamo alla ricerca di un Regulatory Specialist per entrare a far parte dell'ufficio regolatorio.

PosizioneRedazione, gestione e aggiornamento di dossier regolatori per la registrazione dei prodotti. Monitoraggio delle normative e delle linee guida regolatorie in vigore per garantire la conformità con le autorità regolatorie locali (AIFA, EMA, FDA, ecc.

). Preparazione di documentazione di supporto per le richieste di approvazione di nuovi farmaci e modifiche ai prodotti già approvati. Collaborazione con i team di sviluppo, qualità, e produzione per garantire la corretta applicazione delle normative in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Supporto alle attività di audit e ispezioni da parte delle autorità regolatorie. Gestione delle comunicazioni con le autorità regolatorie, assicurando una comunicazione efficace e tempestiva. Partecipazione a meeting interni ed esterni, presentando aggiornamenti e risultati relativi agli aspetti regolatori dei progetti. RequisitiLaurea in Biotecnologie, Scienze Farmaceutiche, Chimica o equivalente. Esperienza di almeno 4-5 anni in ambito regolatorioConoscenza approfondita delle normative regolatorie (EMA, FDA, AIFA, ICH, ecc. )

e delle procedure di registrazione dei farmaci. Esperienza nella redazione di dossier regolatoriOttima capacità di problem solving e attenzione ai dettagli. Eccellente comunicazione scritta e verbale in italiano e inglese. Capacità di lavorare in team e di gestire progetti in modo autonomo. Capacità di lavorare sotto pressione e rispettare le scadenze.

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