Regulatory Specialist - Biotech Company Monza

Regulatory Specialist - Biotech Company
Monza
Lombardia, Monza

Per conto di una realtà operante nel settore delle biotecnologie, siamo alla ricerca di un **Regulatory Specialist** per entrare a far parte dell'ufficio regolatorio.

**Posizione**:

- Redazione, gestione e aggiornamento di dossier regolatori per la registrazione dei prodotti.

- Monitoraggio delle normative e delle linee guida regolatorie in vigore per garantire la conformità con le autorità regolatorie locali (AIFA, EMA, FDA, ecc. ).

- Preparazione di documentazione di supporto per le richieste di approvazione di nuovi farmaci e modifiche ai prodotti già approvati.

- Collaborazione con i team di sviluppo, qualità, e produzione per garantire la corretta applicazione delle normative in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

- Supporto alle attività di audit e ispezioni da parte delle autorità regolatorie.

- Gestione delle comunicazioni con le autorità regolatorie, assicurando una comunicazione efficace e tempestiva.

- Partecipazione a meeting interni ed esterni, presentando aggiornamenti e risultati relativi agli aspetti regolatori dei progetti.

**Requisiti**:

- Laurea in Biotecnologie, Scienze Farmaceutiche, Chimica o equivalente.

- Esperienza di almeno 4-5 anni in ambito regolatorio

- Conoscenza approfondita delle normative regolatorie (EMA, FDA, AIFA, ICH, ecc. ) e delle procedure di registrazione dei farmaci.

- Esperienza nella redazione di dossier regolatori

- Ottima capacità di problem solving e attenzione ai dettagli.

- Eccellente comunicazione scritta e verbale in italiano e inglese.

- Capacità di lavorare in team e di gestire progetti in modo autonomo.

- Capacità di lavorare sotto pressione e rispettare le scadenze.