Requalification Specialist/ Calibration Specialist LATINA

Requalification Specialist/ Calibration Specialist
Latina
Lazio, LATINA

Descrizione azienda**:

**Posizione**:

**REQUALIFICATION SPECIALIST

**Principali Attività**:

- Assicurare l'analisi e la valutazione della documentazione técnica relativa agli impianti che devono essere sottoposti a Ri-qualifica, al fine di acquisire informazioni necessarie alla definizione delle procedure/protocolli e alla esecuzione delle attività di Ri-qualifica, nel rispetto delle procedure aziendali;

- Assicurare la redazione delle procedure/protocolli di Ri-qualifica, attraverso la ricerca e l'acquisizione presso altre funzioni aziendali dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali;

- Assicurare la corretta Ri-qualifica degli impianti e macchinari, attraverso l'esecuzione delle attività operative previste dalle procedure/protocolli con eventuale supporto e relativa gestione di risorse esterne. In collaborazione con la funzione Acquisti, formulare richieste di offerta ai fornitori e supportare il proprio responsabile alla preparazione di un'analisi tecnico economica delle offerte ricevute;

- Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa alle Ri-qualifiche, attraverso l'allestimento di dossier;

- Assicurare il proprio supporto al Subject Matter Expert e Fronter di reparto durante la preparazione e lo svolgimento di audit regolatori e clienti.

**CALIBRATION SPECIALIST

**Principali Attività**:

- Eseguire la corretta creazione dei piani di calibrazione programmata e provvedere all'aggiornamento del relativo data-base (cartaceo/software);

- Redigere/Verificare i master di calibrazione, Calibration Package, certificati di calibrazione e tutta la documentazione di Repart;

- Eseguire lo svolgimento delle calibrazioni periodiche in accordi ai piani di calibrazione programmata con eventuale supporto e relativa gestione di personale esterno;

- Eseguire lo svolgimento delle calibrazioni di equipment e di impianti di nuova introduzione, a seguito di modifiche o a seguito di interventi tecnici con eventuale supporto e relativa gestione di personale esterno;

- Eseguire/Supervisionare la calibrazione dei loop di misura associati alle macchine ed alle utilities;

- Garantire un adeguato controllo degli attestati cartacei affinché vi sia un riscontro positivo sulle attività svolte;

- Assicurare il proprio supporto al Subject Matter Expert e Fronter di reparto durante la preparazione e lo svolgimento di audit regolatori e clienti;

- Assicurare la corretta esecuzione dei training del personale esterno;

- Mantenere in stato di "calibrato" e di efficienza tutta la strumentazione del laboratorio metrologico monitorando il relativo piano di calibrazione.

**Requisiti**:

**Requisiti**:

- Diploma Tecnico

- Conoscenza delle cGMP

- Conoscenza delle normative riguardanti la convalida dell'Equipment e delle Utilities, con particolare riferimento ai reparti sterili

- Conoscenza di impianti/macchinari farmaceutici.

- Pacchetto Office

- Lingua Inglese

**Altre informazioni**:

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