Responsabile Affari Regolatori Lazio

Responsabile Affari Regolatori
Roma
Lazio, Lazio

Importante Azienda, leader europeo e mondiale nella ricerca e selezione di personale specializzato, vanta un know-how d'eccellenza nell'ambito del "top e middle management".

Responsabile Affari Regolatori - Medical Devices Regulatory Affairs Medical DevicesDettagli sul clienteAzienda italiana attiva nella produzione propria e conto terzi di dispositivi medicali nel settore oftalmico, in forte espansione. DescrizioneLa risorsa, coordinando una risorsa junior, avrà le seguenti principali responsabilità:

Seguire l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporre la documentazione richiesta dalle autorità, mantenere aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della salute.

Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory compliance) Gestire le registrazioni di prodotto e dell'azienda (Regulatory submissions) Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra (Regulatory maintenance) Gestire le relazioni con le autorità regolatorie di competenza (Regulatory relationship) Il lavoro di mediazioneed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione Certificare prodotti in accordo al Regolamento (UE) 2017/74 Supportare il reparto di ricerca e sviluppo per lo sviluppo di nuovi prodotti in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 Profilo del Candidato Diploma di Laurea in facoltà scientifiche Conoscenza dell'inglese parlato e scritto Conoscenza dell'utilizzo dei sistemi informatici Adeguata conoscenza delle norme applicabili:

UNI CEI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in Italia con DL n. 46/97) e ai loro aggiornamenti, Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici.

Adeguata conoscenza dei requisiti legislativi e delle norme applicabili al settore farmaceutico e dei dispositivi medici (sterili e non sterili) Esperienza di almeno 8 anni in analoga posizione.

Adeguata conoscenza del SGQ.

offerta di lavoroOttima opportunità di carriera.