Responsabile Affari Regolatori (Rif. Rm) Caserta

Responsabile Affari Regolatori (Rif. Rm)
Caserta
Campania, Caserta

Per azienda farmaceutica stiamo ricercando:

**Posizione:**:**Un/a RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI

La risorsa, riportando al Direttore Affari Commerciali, dovrà svolgere le seguenti attività:

- Gestione della documentazione necessaria ad ottenere / rinnovare / modificare l'Autorizzazione alla produzione rilasciata alla azienda, tramite il coordinamento delle attività necessarie alla preparazione del Site Master File ed alla presentazione dello stesso e di eventuali integrazioni alle Autorità regolatorie.

- Gestione, allestimento e valutazione dei dossier di registrazione, sia per i prodotti finiti che per le sostanze attive farmaceutiche ai fini del mantenimento del livello GMP richiesto, per le specialità aziendali e Conto terzi;

- Raccolta ed elaborazione di dati ed informazioni in ottemperanza a richieste tecnico / regolatorie di autorità nazionali e sovranazionali

- Valutazione dei cambiamenti di prodotti/controlli/processi, aventi impatto regolatorio e gestione della relativa documentazione regolatoria (change control); mantenimento dei rapporti con i clienti per la gestione delle variazioni regolatorie scaturite dal change control;

- Gestione degli aspetti commerciali aventi impatto regolatorio (concessioni di vendita, prezzi) per le specialità aziendali

- Gestione delle problematiche legate all'informazione scientifica per le specialità aziendali

- Gestione della modifica, su input aziendale o ministeriale, ed approvazione del layout e dei testi degli impianti grafici delle specialità di titolarità aziendale ;

- Partecipazione alla valutazione dei reclami e dei richiami definendo le attività per ottemperare alla normativa

- Gestione della Farmacovigilanza per i prodotti aziendali ;

- Supporto all'Assicurazione Qualità per gli aspetti di Tracciabilità del farmaco, in qualità di Responsabile della Comunicazione aziendale nei confronti dell'AIFA.

- Aggiornamento e training costante alle funzioni aziendali in merito alla normativa di settore

- Redigere le procedure operative del settore di competenza nel rispetto delle GMP delle normative vigenti ed assicurare la loro corretta applicazione

- Gestione del Budget affidato.

**Requisiti:**:La risorsa dovrà possedere i seguenti requisiti essenziali:

Laurea in discipline scientifiche (chimica, biotecnologie, farmacia etc);

Aver maturato almeno 5 anni di esperienza nella funzione specifica o come Regulatory Affairs Specialist, nel settore farmaceutico con espresso riferimento ad industrie produttrici di farmaci e non di devices

Perfetta conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

**Altre informazioni:**:L'inserimento sarà con un contratto a Tempo Determinato 12 mesi/Tempo Indeterminato (periodo 6 mesi di prova);

CCNL Chimico Farmaceutico

- livello B; la RAL sarà commisurata alle effettive competenze da valutare in sede di colloquio.

Luogo di lavoro: prov.

Caserta