Responsabile Assicurazione Qualità Mirandola

Responsabile Assicurazione Qualità
Mirandola
Emilia Romagna, Mirandola

Dettagli sul cliente Il nostro cliente è una realtà comparto biomedicale multinazionale che opera su area specialistica.

Descrizione La persona che stiamo cercando riporterà direttamente al Quality & Regulatory Manager e si occuperà principalmente di qualità rispetto ai processi aziendali, nello specifico:

Monitora e aggiorna il sistema di gestione della qualità aziendale secondo i requisiti normativi ISO 9001 e GDP (Good Distribution Practices) con il supporto di adeguati sistemi informatici; Redige, aggiorna e diffonde le procedure per il mantenimento del sistema qualità aziendale, anche attraverso l'impiego di sistemi di gestione documentale; Gestione delle attività di Qualità (reclami, deviazioni, change e CAPA); Inserisce in SAP gli ordini di acquisto della Direzione Affari Regolatori, Medica e Qualità (RDA); Aggiornamento database correlato alla distribuzione di tutte le parti coinvolte; Preparazione e aggiornamento delle procedure e dei modelli RA; Consulenza ai dipartimenti di sviluppo sugli aspetti di approvazione, spiegazione dei requisiti normativi e redazione di proposte per implementazione delle approvazioni di ricerca e sviluppo; Gestione input e verifica output rilevanti per RA nei progetti di sviluppo e manutenzione; Verifica della conformità ai requisiti di sicurezza e presentazione MDR e delle direttive e normative applicabili come parte della procedura di valutazione della conformità; Valutazione e approvazione dei materiali pubblicitari e di etichettatura riguardo al contenuto e alle informazioni rilevanti dal punto di vista normativo; Attività per la registrazione e aggiornamento e rinnovo nei paesi fuori UE; Comunicazioni con le RA locali per la gestione della registrazione/aggiornamento rinnovo; Aggiornamento dello stato del processo RA utilizzando strumenti dedicati e gestione del processo SAP Listing and Exclusion; Gestione dei requisiti di etichettatura e trasferimento al responsabile dell'etichettatura.

Profilo del Candidato Laurea in discipline scientifiche; Esperienza pregressa in Qualità in aziende farmaceutiche; Buona conoscenza della lingua inglese e spagnolo; Ottima conoscenza delle normative ISO e delle GDP; Propensione a lavorare in team e in maniera cross funzionale.

Offerta di lavoro CCNL Chimico Farmaceutico;

Inquadramento commisurato all'esperienza e alla seniority.

#J-18808-Ljbffr