Responsabile Assicurazione Qualità Mirandola

Responsabile Assicurazione Qualità
Mirandola
Emilia Romagna, Mirandola

Dettagli sul cliente Il nostro cliente è una realtà comparto biomedicale multinazionale che opera su area specialistica Descrizione La persona che stiamo cercando riporterà direttamente al Quality & Regulatory Manager e si occuperà principalemente di qualità rispetto i processi aziendali, nello specifico: - Monitora e aggiorna il sistema di gestione della qualità aziendale secondo i requisiti normativi ISO 9001 e GDP (Good Distribution Practices) con il supporto di adeguati sistemi informatici; - Redige, aggiorna e diffonde le procedure per il mantenimento del sistema qualità aziendale, anche attraverso l'impiego di sistemi di gestione documentale; - Gestione delle attività di Qualità (reclami, deviazioni, change e CAPA) - Inserisce in SAP gli ordini di acquisto della Direzione Affari Regolatori, Medica e Qualità (RDA) - Aggiornamento database correlato alla distribuzione di tutte le parti coinvolte - Preparazione e aggiornamento delle procedure e dei modelli RA - Consulenza ai dipartimenti di sviluppo sugli aspetti di approvazione, spiegazione dei requisiti normativi e redazione di proposte per implementazione delle approvazioni di ricerca e sviluppo - Gestione input e verifica output rilevanti per RA nei progetti di sviluppo e manutenzione - Verifica della conformità ai requisiti di sicurezza e presentazione MDR e delle direttive e normative applicabili come parte della procedura di valutazione della confromità - Valutazione e approvazione dei materiali pubblicitari e di etichettatura riguardo al contenuto e alle informazioni rilevanti dal punto di vista normativo - Attività per la registrazione e aggiornamento e riinovo nei paesi fuori UE - Comunicazioni con le RA locali per la gestione della registrazione/aggiornamento rinnovo - Aggironamento dello stato del processo RA utilizzando strumenti dedicati e gestione del processo SAP Listing and Exclusion - Gestione dei requisiti di etichettatura e trasferimento al resposbabile dell'etichettatura.

Profilo del Candidato - Laurea in discipline scientifiche - Esperienza pregressa in Qualità in aziende farmaceutiche - Buona la conoscenza della lingua inglese e spagnolo - Ottima conoscenza delle normative ISO e delle GDP - propensione a lavorare in team e in maniera cross funzionale offerta di lavoro CCNL Chimico Farmaceutico inquadramento commisurato all'esperienza e la seniority Desired Skills and Experience