Responsabile Assicurazione Qualità Mirandola

Responsabile Assicurazione Qualità
Mirandola
Emilia Romagna, Mirandola

Dettagli sul clienteIl nostro cliente è una realtà comparto biomedicale multinazionale che opera su area specialisticaDescrizioneLa persona che stiamo cercando riporterà direttamente al Quality & Regulatory Manager e si occuperà principalemente di

qualità rispetto i processi aziendali,

nello specifico:

Monitora e aggiorna il sistema di gestione della qualità aziendale secondo i requisiti normativi ISO 9001 e GDP (Good Distribution Practices) con il supporto di adeguati sistemi informatici;

Redige, aggiorna e diffonde le procedure per il mantenimento del sistema qualità aziendale, anche attraverso l'impiego di sistemi di gestione documentale;

Gestione delle attività di Qualità (reclami, deviazioni, change e CAPA)Inserisce in SAP gli ordini di acquisto della Direzione Affari Regolatori, Medica e Qualità (RDA)Aggiornamento database correlato alla distribuzione di tutte le parti coinvoltePreparazione e aggiornamento delle procedure e dei modelli RAConsulenza ai dipartimenti di sviluppo sugli aspetti di approvazione, spiegazione dei requisiti normativi e redazione di proposte per implementazione delle approvazioni di ricerca e sviluppoGestione input e verifica output rilevanti per RA nei progetti di sviluppo e manutenzioneVerifica della conformità ai requisiti di sicurezza e presentazione MDR e delle direttive e normative applicabili come parte della procedura di valutazione della confromitàValutazione e approvazione dei materiali pubblicitari e di etichettatura riguardo al contenuto e alle informazioni rilevanti dal punto di vista normativoAttività per la registrazione e aggiornamento e riinovo nei paesi fuori UEComunicazioni con le RA locali per la gestione della registrazione/aggiornamento rinnovoAggironamento dello stato del processo RA utilizzando strumenti dedicati e gestione del processo SAP Listing and ExclusionGestione dei requisiti di etichettatura e trasferimento al resposbabile dell'etichettatura.

Profilo del Candidato

Laurea in discipline scientificheEsperienza pregressa in Qualità in aziende farmaceuticheBuona la conoscenza della lingua inglese e spagnoloOttima conoscenza delle normative ISO e delle GDPpropensione a lavorare in team e in maniera cross funzionaleofferta di lavoroCCNL Chimico Farmaceuticoinquadramento commisurato all'esperienza e la seniorityDesired Skills and Experience