Responsabile Qualità E Degli Affari Regolatori GENOVA

Responsabile Qualità E Degli Affari Regolatori
Genova
Liguria, GENOVA

Movendo Technology (www.movendo. technology) è un'innovativa azienda medicale, focalizzata sulla progettazione e produzione di tecnologie robotiche e servizi per la riabilitazione motoria.

Movendo Technology è parte del gruppo Dompé, gruppo leader nel settore Bio-farmaceutico.

Cerchiamo una persona qualificata e altamente motivata per ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori. La persona selezionata dovrà: Garantire la rispondenza del Sistema di Gestione per la Qualità alle norme ed ai regolamenti vigenti, assicurando che esso sia funzionale allo sviluppo dell'Azienda ed all'efficace controllo dei suoi processi;Garantire la conformità dei dispositivi medicali prodotti dall'Azienda ai regolamenti dei Paesi di commercializzazione. Attività principali: Gestire le attività regolatorie legate alla certificazione di prodotto e di Sistema Qualità nonché alle autorizzazioni alla commercializzazione nei vari mercati di riferimento, curando i rapporti con gli Enti Notificati e le Autorità competenti;Assicurare che il Sistema di Gestione sia correttamente allineato alle normative ed ai regolamenti di riferimento e che ogni sua modifica sia efficace, occupandosi di gestire eventuali non conformità e/o reclami;Assicurare che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al Sistema di Gestione della Qualità e alle normative vigenti in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;Assicurare, in concerto con le funzioni aziendali preposte, che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;Assicurare che siano soddisfatti gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione;Eseguire audit interni ed esterni e, di concerto con la funzione preposta, la qualifica e la sorveglianza dei fornitori dell'Azienda. Si richiede: Titolo di studio o esperienza:Laurea magistrale o quinquennale in materia tecnico-scientifica quali ingegneria, fisica, matematica, medicina o un'altra disciplina scientifica pertinente o una laurea in giurisprudenza e almeno un anno di esperienza nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici, o;Quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;Buona conoscenza del Regolamento EU 2017/745 e dei processi di marcatura CE di dispositivi medici attivi;Esperienza pregressa di audit interni ed esterni o certificazione relativa;Buona conoscenza della normativa ISO 13485:2016;Conoscenza del CFR 21 FDA;Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office;Buona conoscenza della lingua inglese;Attenzione al dettaglio, precisione;Capacità di gestione e coordinamento, problem solving e team working;Disponibilità ad effettuare brevi trasferte in Italia e all'estero;Patente di guida tipo "B". Gradita inoltre la conoscenza di: Norme tecniche quali EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 62304;Esperienza di registrazione dispositivi medici nel database nazionale e dei Paesi di commercializzazione;Conoscenza della certificazione MDSAP. Sede di lavoro: Genova, zona Fiumara (ibrido).

Per invio CV: I candidati interessati dovranno inviare il proprio CV all'indirizzo ******, riportando nell'oggetto della e-mail "RESPONSABILE QUALITA'".

I dati saranno trattati da Movendo Technology, con sede in Genova, Via Bombrini 13/10, 16149, in qualità di Titolare del trattamento, con strumenti informatici e cartacei, nel rispetto delle norme in materia di protezione dei dati personali, comprese quelle relative alla sicurezza dei dati.

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