Responsabile Qualità E Regolatorio Lazio

Responsabile Qualità E Regolatorio
Roma
Lazio, Lazio

col-wideJob Description:

La divisione specializzata LifeScience ricerca per un' farmaceutica laziale un Responsabile Qualità e Regolatorio.

L' in questione è una consolidata realtà operante a livello internazionale impegnata nello sviluppo e commercializzazione di Dispositivi Medici e Integratori Alimentari.

L' ricerca un Responsabile Qualità e Regolatorio che possa garantire la continua aderenza dei prodotti agli standard qualitativi aziendali supportando tutti dipartimenti interessati.

Candidarsi a tale posizione significa avere l'opportunità di inserirti in un' solida e con interessanti progetti di espansione!

Attività e Responsabilità:

- Ricerca e qualifica dei fornitori di processo (produttori, deposito, materie prime) mediante verifica ispettiva;

- Pianificazione e gestione dell'audit interno;

- Definizione con i produttori degli standard tecnico-qualitativi di nuovi progetti, in collaborazione con il Responsabile Scientifico/Direzione;

- Pianificazione e gestione delle prove precliniche (studi di stabilità, biocompatibilità, assorbimento);

- Definizione dei parametri oggetto di analisi per i lotti di prodotto finito;

- Autorizzazione del rilascio dei lotti di dispositivi medici (DM);

- Verifica e approvazione deifascicoli tecnici dei DM;

- Preparazione e gestione delle verifiche ispettive da parte degli enti certificatori;

- Esame e gestione delle non conformità di prodotto/processo;

- Verifica dell'attuazione e dell'efficacia delle azioni correttive e preventive;

- Gestione della sorveglianza post-vendita dei prodotti.

:

- Laurea in discipline scientifiche;

- Conoscenza dell'ISO 9001; ISO 13485 e Nuovo Regolamento DM (745/);

- Esperienza pregressa nel ruolo (Quality Manager) in aziende medicali;

- inglese fluente (indispensabile per lo svolgimento delle attività);

Inglese:

Parlato Buono - Scritto Buono - Comprensione Buono Disponibilità oraria:

Full Time