Responsabile Ufficio Affari Del Regolatorio Con Lazio

Responsabile Ufficio Affari Del Regolatorio Con
Roma
Lazio, Lazio

, Business Unit di Roma, cerca per cliente in forte crescita che opera nella produzione e commercializzazione di dispositivi medicali un/a

RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI - REGULATORY AFFAIRS MANAGER con esperienza pregressa

La persona, all'interno di un team già consolidato composto da 4 persone e riportando al Direttore Tecnico, si occuperà principalmente di seguire l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporre la documentazione richiesta dalle autorità, mantenere aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della Salute.

Nel dettaglio si occuperà di:

- Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory Compliance);

- Gestire le registrazioni di prodotto e dell' (Regulatory Submissions);

- Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti cui (Regulatory Maintenance);

- Gestire le relazioni con le autorità regolatorie ci competenza (Regulatory Relationship);

- Il lavoro di mediazione ed interfaccia tra ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione;

- Collabora con il reparto AQ per le attività di Regulatory Affairs e per il mantenimento del sistema qualità stesso in conformità alle norme, UNI EN ISO 13485, e per il mantenimento dei essenziali dei dispositivi medicisecondo DDM 93/42/CEE e successivi aggiornamenti.

Si richiede:

- Laurea magistrale o specialistica in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica);

- Conoscenza fluente della lingua inglese;

- Comprovata esperienza in affari regolatori possibilmente maturati nel settore dei dispositivi medici o di almeno 1 anno in analoga posizione;

- Adeguata conoscenza delle norme applicabili:

UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in con DL n. 46/97) e ad i loro aggiornamenti;

- Adeguata conoscenza del Sistema Qualità;

- Capacità di lavorare in team e problem solving.

Si propone contratto a tempo indeterminato diretto con l' con retribuzione commisurata all'esperienza.

Orario di lavoro:

Full Time dal Lunedì al Venerdì dalle ore. 30 alle ore 17. 30

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Roma EST